比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药物的一项重要指标。

1. 比活性是进行成品分装的重要定量依据。
2. 比活性反应生产工艺的稳定情况。同一产品多批次样品测定结果之间的差异越小，说明该产品生产工艺越稳定，从而保证产品的一致性，避免临床药量不足或过多的治疗风险。
3. 比活性可以用于比较不同表达X、不同生产厂家生产同一产品时的质量情况。比活性越高，说明产品的工艺越先进，品质越好。

1.生物测定法：

去垂体大鼠体重法和去垂体大鼠胫骨法

测定方法该方法误差大，具有不准确性。

2、理化测定法：

包括体外生物测定、RP-HPLC、SEC-HPLC、SDS- PAGE电泳、等电点聚焦等理化测定方法。

先测定生物学活性，再计算比活性。

测定出蛋白质药物溶液的生物学活性单位数(IU/mL)，再除以溶液浓度(mg/mL)，即可得该药物出比活性的值(IU/mg)。

重组蛋白质药物上市前，须经过比活性的测定，国家药监部门会将权威的测定结果作为批准说明书的规格标识数据（即IU/mg）的X依据，因此，从说明书即可计算出药品的比活性。

计算方法：以药品说明书规格中的单位数除以毫克数，即可得出比活性的值。

示例：以国内主要重组人生长激素产品为例（单位:IU/mg）

注射用人生长激素；商品名：安苏萌；剂型：冻干粉；规格：4.5IU/1.5mg；比活性=4.5÷1.5=3.0

注射用重组人生长激素；商品名：安苏萌；剂型：冻干粉；规格：10IU/3.33mg；比活性=10÷3.33=3.0

人生长激素注X：商品名：安苏萌；剂型：注X；规格：6IU/2mg；比活性=6÷2=3.0

注射用人生长激素；商品名：赛增；剂型：冻干粉；规格：4.5IU/1.7mg；

比活性=4.5÷1.7=2.65

注射用人生长激素；商品名：赛增；剂型：冻干粉；规格：10IU/3.7mg；

比活性=10÷3.7=2.70

重组人生长激素注X；商品名：赛增；剂型：注X；规格：30IU/10mg；

比活性=30÷10=3.0

参考资料：

1. 王军志主编.生物技术药物研究开发和质量控制,2002版
2. 安苏萌（注射用重组人生长激素）说明书
3. 赛增（注射用重组人生长激素）说明书
4. 赛增（重组人生长激素注X）说明书
5. 珍怡（注射用重组人生长激素）说明书
6. 海之元（注射用重组人生长激素）说明书
7. 燕赵晚报（石家庄新闻网）http://yzwb.sjzdaily.com.cn/biznews/jiankang/2018-06-19/0619520322018.html