左归丸启动真实世界研究项目

11月28日，由中国中药协会男科专业委员会发起，北京中医药大学东直门医院、仲景宛西制药股份有限公司联合组织的左归丸治疗少弱精子症真实世界研究项目启动会在郑州紫荆山宾馆举行。

　　左归丸治疗少弱精子症真实世界研究方案采用多中心单臂开放式研究，旨在对左归丸治疗肾阴亏虚型少弱精子症的临床疗效进行再评价。该项目设计参加试验研究的分中心共20家，以全国各区域省级医院为主，其中国家临床药理基地医院单位5家。北京东直门医院为临床实验牵头单位，制定临床观察表及研究方案，负责项目总协调，各参与单位负责数据录入。仲景宛西制药股份有限公司负责研究药物供给及相关临床研究的支持，并指定监查人员。

项目分三阶段实施，计划第一阶段入组病例1000例，第二阶段5000例，第三阶段10000例。患者通过服用仲景牌左归丸，按照说明书一次9克，一日2次，早晚饭后30分钟口服。治疗周期为90天，观察周期6个月随访配偶是否自然受孕。治疗期间同时进行生活方式调整，包括饮食上忌辛辣、刺激食物(包括咖啡和含酒精类饮料)，避免久坐、桑拿和疲劳等。

　　国家中医重点专科优势病种—男性不育全国协作组组长、中华中医药学会生殖医学分会主任委员、中国中西医结合学会男科分会副主任委员，启动会主持人孙自学教授介绍参会嘉宾和分中心代表。

　　中华中医药学会男科分会副主任委员、中国医师协会中西医结合男科专家委员会副主任委员、项目发起人李海松教授介绍项目启动背景和意义。即通过真实世界研究，进一步客观评价左归丸治疗少弱精子症的安全性和有效性。

　　北京中医药学会理事，中华中医药学会青年委员会委员，中华中医药学会男科分会委员兼青年委员会副主任委员王彬教授解读临床试验研究方案。

　　李海松教授与试验研究分中心代表上台签约

　　项目发起人李海松教授;中华中医药学会生殖分会副主任委员、广州中医药大学第一附属医院生殖中心主任周少虎教授;项目研究分中心代表、泌尿外科男科主任医师、研究生导师、郑州第一人民医院业务院长胡和平教授;郑州第一人民医院等10家医院代表景治安主任;项目发起人仲景宛西制药研发中心总经理高松、仲景宛西制药营销中心总经理马云、仲景宛西制药品牌部总监赵小燕宣布项目正式启动成功。

男性不育症是成年男性的常见疾病之一，受环境污染、社会发展、生活方式等多方面因素的影响，人类生殖能力逐年下降，近年来不育症患者呈上涨趋势，WHO调查显示不孕不育发病率约为15%，我国可能还会更高一些，其中男性的因素约占50%。精液异常是男性不育症的主要原因之一，少精子症、弱精子症是精液异常的主要类型，研究显示，少弱精子症占男性不育症的46%。现代医学暂无治疗男性少弱精子症的有效药物，现有手术及药物治疗，虽有一定疗效，但适应面较窄，对于相当一部分病因不明确的特发性少弱精子症暂无疗效确切的治疗手段。

　　在传统医学上，该病属于“无子”、“难嗣”范畴。补肾法是相对的共识。近年来，中医药在男性不育症中的治疗作用逐渐得到认可，其中左归丸是治疗肾阴亏虚型少弱精子症的经典方剂之一，临床应用非常广泛，来自明代医学家张景岳的《景岳全书》。研究证明，左归丸可以改善少弱精子症的精液常规参数，提高睾酮水平。动物实验表明，左归丸具有修复睾丸超微结构的能力，并在蛋白质和mRNA水平上调节生殖相关蛋白的表达，抑制生精细胞的凋亡并促进其生长。

在中医药发展的现阶段，左归丸虽然有较好的治疗作用，却缺乏更高的医学证据支持。左归丸临床应用真实世界研究，是为了进一步评价左归丸治疗少弱精子症的安全性和有效性，拿出更高级别的证据，指导临床用药，对推动中医药的发展有非常积极重要的意义。

面对当前医药改革及中医药发展的新阶段，仲景宛西制药股份有限公司积极投入，给予中医药研究医疗团队大力支持，并提供仲景左归丸作为成药研究样品，是对传承经典中药名方的有力支持。