【药品名称】

通用名称：聚乙二醇重组人生长激素注X。

商品名称：金赛增

英文名称: Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection

汉语拼音:Juyi’ erchun Chongzu Ren Shengzhangjisu Zhusheye

【成    分】

主要成分名称：聚乙二醇重组人生长激素。

活性成分来源：为重组人生长激素(rhGH)与分支型聚乙二醇(PEG)组成的共价偶联物。所使用的rhGH通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产。

分子式：(CH₂CH₂O)_nC₁₀₀₀H₁₅₄₄N₂₆₄O₃₀₅S₇(其中n=811~992)

分子量(Mn)：58000~66000道尔顿

辅料：枸橼酸钠、苯酚、泊洛沙姆188、氯化钠

【性   状】

本品为无色、澄明液体。

【适 应 证】

用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

【规   格】

54IU/9.0mg/1.0ml/瓶。

【用法用量】

用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.2mg/kg/次，每周给药1 次，皮X射（上臂、X或腹部脐周）。

【不良反应】

在国内的Ⅱ、Ⅲ期临床试验中,共有291例儿童生长激素缺乏症患者使用了本品。Ⅱ期临床试验有63例儿童生长激素缺乏症患者使用了本品。在Ⅱ期临床试验中：

• 十分常见药物不良反应(≥10%)：
• 在用药初期,少数患者或许会有一过性外周水肿现象发生,如眼睑、手脚水肿。
• 在用药过程中,部分患者或许会出现亚临床甲状腺功能低下,表现为单纯性总T4降低，有时伴有TSH增高。
• 常见药物不良反应(1%~10%,含1%):关节肿痛。
• Ⅲ期临床试验有228例儿童生长激素缺乏症患者使用了本品。在Ⅲ期临床试验中：
• 十分常见药物不良反应(≥10%)：
• 在用药初期,少数患者或许会有一过性外周水肿现象发生,如眼睑、手脚水肿。在用药过程中,部分患者或许会出现亚临床甲状腺功能低下,表现为单纯性总T4降低,有时伴有TSH增高。
• 偶见药物不良反应(0.1%~1%,含0.1%):极少数患者或许会有注射部位反应、一过性关节肿痛和一过性胰岛素升高。以上在本品Ⅱ、Ⅲ期临床试验中发生的不良反应，均为一过性发生,不需处理,可自行缓解;建议定期进行甲状腺功能的检査,以便及时发现是否出现亚临床甲状腺功能低下,必要时给予甲状腺素的补充,及时进行亚临床甲状腺功能低下纠正,以避免影响生长激素的疗效。

【禁   忌】

• 禁用于急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。
• 骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。
• 严重全身X染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
• 本品不得用于有任何进展迹象的潜在性X患者及已确诊的X患者。

【有 效 期】

24个月。

【贮   藏】

避光保存于2～8℃冷藏条件下，谨防冻结。

建议贮藏时不要将本品放置在冰箱门架内，以避免开启冰箱门时导致药品受到振荡；也不要将本品放置在贴近冰箱X或接近冰箱冷冻室的地方，以避免冻结。

【包   装】

玻璃管制注射剂瓶，1瓶/盒。

【执行标准】

YBS00012014

【批准文号】

国药准字S20140001

【生产企业】

• 企业名称：长春金赛药业股份有限公司
• 生产地址：吉林省长春市高新技术开发区天河街72号
• 邮政编码：130012
• 免费热线：固话拔打800-820-0469，手机拨打400-820-0469
• •网   址：http://www.gensci-china.com