【药品名称】

通用名称：聚乙二醇重组人生长激素注射液。

商品名称：金赛增

英文名称: Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection

汉语拼音:Juyi’ erchun Chongzu Ren Shengzhangjisu Zhusheye

【成    分】

主要成分名称：聚乙二醇重组人生长激素。

活性成分来源：为重组人生长激素(rhGH)与分支型聚乙二醇(PEG)组成的共价偶联物。所使用的rhGH通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产。

分子式：(CH₂CH₂O)_nC₁₀₀₀H₁₅₄₄N₂₆₄O₃₀₅S₇(其中n=811~992)

分子量(Mn)：58000~66000道尔顿

辅料：枸橼酸钠、苯酚、泊洛沙姆188、氯化钠

【性   状】

本品为无色、澄明液体。

【适 应 证】

用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

【规   格】

54IU/9.0mg/1.0ml/瓶。

【用法用量】

用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.2mg/kg/次，每周给药1 次，皮下注射（上臂、大腿或腹部脐周）。

【不良反应】

在国内的Ⅱ、Ⅲ期临床试验中,共有291例儿童生长激素缺乏症患者使用了本品。Ⅱ期临床试验有63例儿童生长激素缺乏症患者使用了本品。在Ⅱ期临床试验中：

• 十分常见药物不良反应(≥10%)：
• 在用药初期,少数患者或许会有一过性外周水肿现象发生,如眼睑、手脚水肿。
• 在用药过程中,部分患者或许会出现亚临床甲状腺功能低下,表现为单纯性总T4降低，有时伴有TSH增高。
• 常见药物不良反应(1%~10%,含1%):关节肿痛。
• Ⅲ期临床试验有228例儿童生长激素缺乏症患者使用了本品。在Ⅲ期临床试验中：
• 十分常见药物不良反应(≥10%)：
• 在用药初期,少数患者或许会有一过性外周水肿现象发生,如眼睑、手脚水肿。在用药过程中,部分患者或许会出现亚临床甲状腺功能低下,表现为单纯性总T4降低,有时伴有TSH增高。
• 偶见药物不良反应(0.1%~1%,含0.1%):极少数患者或许会有注射部位反应、一过性关节肿痛和一过性胰岛素升高。以上在本品Ⅱ、Ⅲ期临床试验中发生的不良反应，均为一过性发生,不需处理,可自行缓解;建议定期进行甲状腺功能的检査,以便及时发现是否出现亚临床甲状腺功能低下,必要时给予甲状腺素的补充,及时进行亚临床甲状腺功能低下纠正,以避免影响生长激素的疗效。

【禁   忌】

• 禁用于急性增生性或严重的非增生性糖尿病视网膜病变。
• 骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。
• 严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
• 本品不得用于有任何进展迹象的潜在性肿瘤患者及已确诊的肿瘤患者。

【有 效 期】

24个月。

【贮   藏】

避光保存于2～8℃冷藏条件下，谨防冻结。

建议贮藏时不要将本品放置在冰箱门架内，以避免开启冰箱门时导致药品受到振荡；也不要将本品放置在贴近冰箱内壁或接近冰箱冷冻室的地方，以避免冻结。

【包   装】

玻璃管制注射剂瓶，1瓶/盒。

【执行标准】

YBS00012014

【批准文号】

国药准字S20140001

【生产企业】

• 企业名称：长春金赛药业股份有限公司
• 生产地址：吉林省长春市高新技术开发区天河街72号
• 邮政编码：130012
• 免费热线：固话拔打800-820-0469，手机拨打400-820-0469
• •网   址：http://www.gensci-china.com